编者按：

随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正全面推进。连日来，多场学术会议延期或取消，各医疗机构发起自查自纠行动，要求退回“讲课费”等不合理报酬，药企也紧急召集业务员培训合规推广内容。

实际上，当前我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段，医药创新生态也正在发生变革，高水平合规将为助推医药产业可持续发展筑牢根基，完善的合规管理体系已成为医药企业最闪亮的名片。在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。

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值此之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院合规进行时报道组特推出专题报道，聚焦 A 股上市药企群体在推动提质降费，防范商业贿赂与不公平竞争，履行反腐纠风工作方面，合规发展所作出的努力。

21世纪经济报道记者季媛媛见习记者林昀肖上海、北京报道 2023年被认为是极具变革性的一年，在国内外环境的多重冲击下，创新药行业正在加速洗牌，产业结构或将面临新一轮重构。

正是在此时间档口，国家启动为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治，此次明确针对医药行业全领域、全链条、全覆盖。作为医药产业链中生产、销售等关键环节的主体，药企毫无疑问成为反腐焦点，而合规问题则是最核心的议题。

作为国产创新药企龙头，百济神州的合规问题备受市场关注。作为一家在纳斯达克、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板三地上市的公司，近年来百济神州的相关销售费用引人关注。

根据公开统计数据显示，百济神州销售费用率在2020年为123.46%，2021年下降至58.66%，2022年又小幅上升至62.69%。此外，在2022年，A股361家有完整相关数据可查的上市生物医药企业中，共有19家企业销售费用率高于60%，占比5.26%，百济神州销售费用率排名第16。

在反腐风暴之下，商业化步伐日益加快的百济神州又该如何推动全面合规？

商业化如何推进？

从百济神州这几年交出的“成绩单”来看，无论从业绩表现，抑或在全球化进展、研发创新能力、全球供应能力等关键维度上，均展现出领先的战略优势及成熟的竞争壁垒。

百济神州近日公布了2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。报告期内，百济神州实现营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%。2023上半年，百济神州的产品收入已接近去年全年八成。

目前，百济神州已上市的商业化产品达到17款，产品组合数量位居国内生物科技行业的前列。其中，百济神州核心自研产品泽布替尼2023年上半年全球销售额为36.12亿元，同比增长138.5%。报告期内，泽布替尼在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。在国内，泽布替尼的表现亦可圈可点，上半年销售额达6.69亿元，去年同期4.55亿元。

百济神州另一款自研产品替雷利珠单抗上半年在中国市场的销售额为18.36亿元，同比增长46.8%，在国内PD-1市场已取得领先的市场份额。截至2023年上半年，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。此外，在全球化进程方面，替雷利珠单抗已在包括美国、欧盟等全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。

另据百济神州2022年A股业绩快报显示，公司全年业绩创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，公司全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%。美股财报显示，截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。而在销售及管理费用方面，百济神州销售及管理费用由2021年的9.901亿美元增加至2022年的12.779亿美元，增长29.1%。

百济神州2022年财报披露，公司销售及管理费用主要包括产品推广费用、分销费用、薪酬及相关福利费用。其他销售及管理费用包括法律、咨询、审计及税务服务的专业费用，以及其他直接或分摊的租金及设备维修费用、差旅费、保险等。

在谈及销售费用增长的主要原因时，百济神州方面披露，员工薪酬和福利增加1.764亿美元，主要由于雇用人员以支援其不断增长的业务，包括其在中国、美国、加拿大、欧洲和新兴市场的商业组织的扩张；同时，随着百济神州继续建立全球业务和能力，与其全球商业组织发展相关的外部商业化相关费用增加4,600万美元，包括市场研究、市场准入研究和推广活动；此外，股权激励费用增加3,750万美元，主要是由于其销售和管理员工人数增加，导致激励费用不断增长；此外，专业费用、咨询、招聘、资讯技术、税务、会计及审计服务、设施费用、租赁费用、办公费用及其他管理费用增加2,780万美元，主要由于其业务的全球扩张所致，包括在中国、美国和欧洲的商业运营扩张。

销售费用的逐年增长也使得百济神州在广阔市场赢得了较好的发展前景。百济神州方面向21世纪经济报道记者介绍，公司两款重磅自研产品的加速放量，一方面印证了公司自主研发产品的差异化竞争力，另一方面也证明了其自主化布局全球商业化能力的正确性与强大执行力。目前，百济神州已构建了一支超过3,500人的大规模、立足于科学的全球商业化团队。凭借商业化规模、效率与质量的齐头并进，百济神州正在持续创造增长动能，进一步巩固其在全球肿瘤市场的领导地位。

“商业化团队必须高度专业，要立足于科学，要最懂疾病和产品知识的学术性人才。目前，肿瘤和新药研发领域仍然在快速蓬勃发展，前沿知识及科学研究层出不穷，这也要求我们的团队成员必须具备专业的医学知识储备，能与医生展开富有建设性的对话，为医生的诊疗方案提供科学专业的建议，致力于成为医生的‘学术型诊疗方案顾问’，做到以患者为先。”百济神州方面说。

维护完善的合规监控

在强化商业化能力的同时，构建起成熟的ESG治理体系也成为评价上市公司的重要参考之一。

百济神州方面对21世纪经济报道记者表示，百济神州将ESG理念贯穿于研发、临床、生产到商业化的各个价值链环节，更好地推进公司建设，全面提升可持续发展能力、赋能员工。2021年，百济神州正式成立专职的ESG部门，并提出“改变治愈未来”（Change Is The Cure）的ESG战略框架，以患者为先的愿景和理念，加快全球创新药物的可及性，符合患者、员工、社区等在内的利益相关方的需求。

今年4月，百济神州发布《百济神州2022年环境、社会及管治 (ESG) 报告》（以下简称《ESG报告》），回顾了2022年的进展，并在推进全球健康、赋能员工、可持续创新、支持社区，以及负责任运营五大重点领域，设定了全新发展目标。

报告显示，ESG理念在百济神州的全球可持续发展中发挥着重要的作用。2022年，百济神州不仅加入联合国全球契约组织，也成为国际抗癌联盟 (UICC) 的肿瘤药物可及性联盟(ATOM) 的创始成员，致力于改善创新药物在低收入国家的可及性，为提升人类健康福祉贡献力量。

在企业治理方面，《ESG报告》指出，在商业道德方面，百济神州的《行为准则》为其与所有利益相关方的日常交往提供指导，这些相关方包括患者、医生、政府监管机构以及合作伙伴。

百济神州《行为准则》涉及的问题包括合规性、与医疗卫生专业人士的沟通、反不正当竞争行为、利益冲突和保密性等。百济神州通过新员工入职培训和定期培训，不断推进合规文化和道德运营，并维护完善的合规监控和报告系统。

关于与医疗专业人员互动中的具体行为规范，根据百济神州的《行为准则》，百济神州与医疗保健专业人员的任何互动，都不应以不当方式影响医疗保健专业人员购买、处方、使用或以其他方式推荐百济神州疗法的决定。所有讨论百济神州疗法的效果必须以公平和平衡、科学严谨、准确、真实和不误导的方式进行。此外，专注于其疗法推广和广告互动必须与相关监管机构批准的处方信息一致。在任何情况下，未经批准的产品或未经有关监管部门批准的用途不得推广。

《行为准则》中也指出，公司可能不时与医疗保健专业人员进行互动，以获得必要的咨询服务，如咨询委员会或发言人，赞助旅行参加公司会议或科学大会，参加餐饮讨论公司业务，或向医疗保健专业人员提供用于患者或医疗保健专业教育的教育项目。每当向医疗保健专业人员提供有价值的东西时，必须保持警惕，确保这些行为按照当地标准是适度和适当的、符合当地法律法规要求等。为医疗保健专业人员提供个人利益的物品、活动或礼物，如活动门票、运动器材、珠宝、娱乐活动，或礼品卡等现金及现金等价物礼物，是绝对不能接受和严格禁止的。

此外，百济神州建立了公司内部政策和程序，以帮助确保其与医疗保健专业人员的所有互动符合适用的法律和法规要求。

在反贿赂和反腐败方面，根据《ESG报告》，百济神州对贿赂和腐败采取“零容忍”态度，为此，公司针对《反贿赂和反腐败政策》及相关专题，安排线上学习模块与线下现场培训。公司将全球线上学习模块纳入年度培训课程，员工需至少每两年完成一次，而线下培训结合员工的不同岗位职责进行。

关于举报和反报复保护政策，百济神州倡导开放的政策，鼓励员工提出问题或疑虑，确保员工无需顾虑也不必担心遭到报复。如果出于顾虑不愿直接向管理层报告问题，可以通过公司合规热线电话或网站提出问题或疑虑。

“百济神州禁止任何人对报告人进行报复、骚扰或采取其他不利行动，公司将协助或参与调查、反对骚扰，或行使受适用法律保护的一切权利。公司也制定了正式的《举报政策》，所有举报都由指定的合规人员进行独立的调查，并采取适当的纪律处分或预防措施处理由此发现的任何问题。”百济神州方面强调。

（文章来源：21世纪经济报道）

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